نظر وزارت بهداشت درباره دستگاه ویروس یاب کرونا، نحوه شناسایی کیت های کرونایی بی کیفیت

به گزارش وبلاگ باران خشک، مدیر کل آزمایشگاه مرجع سلامت سازمان غذا و دارو با اشاره به شرایط شبکه آزمایشگاهی کرونا در کشور، درباره دستگاه ویروس یاب کرونا که اخیرا از آن رونمایی شده، گفت: هر چیزی که بخواهد در سیستم آزمایشگاهی و تشخیصی ما مورد استفاده قرار گیرد، حتما باید از سوی سازمان غذا و دارو تایید گردد.

نظر وزارت بهداشت درباره دستگاه ویروس یاب کرونا، نحوه شناسایی کیت های کرونایی بی کیفیت

به گزارش وبلاگ باران خشک، دکتر سمیعی در ارتباط ویدیو کنفرانسی با وبلاگ باران خشک، با اشاره به توسعه شبکه کرونا ویروس های جدید گفت: با این ظرفیت توانسته ایم تا به امروز بیش از 310 هزار آزمایش برای کسانی که به این خدمت نیاز دارند، فراهم کنیم.

وی اضافه نمود: باید توجه کرد که تعداد آزمایشگاه های ما به صورت روزانه افزایش می یابد. بر این اساس امروز 126 آزمایشگاه در لیست خودمان داریم که تعدادی از آن ها هر روز در حال آزمایش هستند و بعضی از آن ها در حال آماده باش هستند. در عین حال تعدادی از آزمایشگاه ها هم در حال ارزیابی مرحله دوم هستند. مرحله اول را دانشگاه ها انجام می دهند که بر اساس استانداردهای تضمین کیفیت و ایمنی زیستی انجام می گردد. در مرحله دوم انستیتو پاستور که رهبری این شبکه را برعهده دارد، این ها را ارزیابی می نمایند و اطمینان می دهند که این آزمایشات با کیفیت و سرعت لازم انجام می گردد.

به گفته سمیعی، وزارت بهداشت 71 آزمایشگاه در این شبکه دارد و 40 آزمایشگاه نیز مربوط به بخش خصوصی است و سایر نهادها نیز 15 آزمایشگاه در این مجموعه دارند. در بعضی مجموعه ها مانند نیروهای مسلح تعداد آزمایشگاه هایمان بیشتر است، اما به دلایلی مانند مسائل امنیتی آن ها را جزو شبکه خودمان نمی آوریم.

سمیعی تاکید نمود: کسانی که به این آزمایش ها نیاز دارند، کسانی هستند که با تشخیص اولیه به بیمارستان ها و یا کلینیک های ما در حوزه بهداشت یعنی همان مراکز 16 ساعته و 24 ساعته مراجعه می نمایند. وقتی تشخیص داده می گردد که این افراد به آزمایش نیاز دارند، از آنها دو نمونه از انتهای بینی و یا انتهای حلق گرفته شده و در آزمایشگاه مورد آزمایش مولکولی قرار می گیرد. اگر نتیجه مثبت باشد به مرکز اعلام می گردد تا اقدامات لازم برای فرد انجام گردد. در عین حال با اطرافیان بیمار هم ارتباط برقرار شده و آنها هم مورد آزمایش قرار می گیرد. باید توجه کرد که این آزمایش بسیار حساس و دقیق است، اگر یکبار برای فرد دارای علائم منفی گردد، باید آزمایش تکرار گردد تا مطمئن شویم که فرد مبتلا به کرونا هست یا خیر.

وی در پاسخ به سوالی درباره برنامه وزارت بهداشت برای افزایش تست ها، گفت: وقتی تصمیم گرفتیم از ظرفیت های بخش خصوصی برای این آزمایش استفاده گردد، قطعا داوطلب ها برای این کار انتخاب شدند که حاضر بودند از ظرفیت های دولتی استفاده نموده و با دانشگاه علوم پزشکی همکاری می نمایند. بر این اساس بازرسان ما به این آزمایشگاه ها رفته و آنالیز می نمایند که آیا استانداردهای تضمین کیفی را در بخش تشخیص مولکولی رعایت می نماید یا خیر و در عین حال آیا اصول ایمنی زیستی برای عدم آلودگی کارکنان و اطرافیان شان رعایت می گردد یا خیر. با تایید این موارد، دانشگاه اعلام می نماید که می خواهد از ظرفیت این آزمایشگاه خصوصی استفاده کند. در این زمان آن ها را به انستیتو پاستور ایران معرفی می کنیم و آزمایشات اولیه ای انجام می گردد تا آنالیز نمایند که آیا این آزمایشگاه ها توانایی تشخیص کرونا را دارند یا نه و وقتی تایید شدند، وارد فهرست شده و متناسب با نیاز برایشان نمونه ارسال می گردد.

سمیعی با بیان اینکه در عین حال تعرفه هم برای این آزمایش ها از همان ابتدا معین شد، گفت: این تعرفه 18.3 تا 18.4K مشخص شده است که در بخش خصوصی حدود 500 تومان می ود و در بخش دولتی هم کمتر از این است. البته این آزمایشگاه ها مجاز به دریافت نمونه های سرپایی نیستند. زیرا ما ظرفیت بسیار محدودی داریم، در شرایط تحریم هستیم و آزمایشگاهی که در شبکه ما در حال کار هستند، تحریم را حس می نماید. ما هر روز با کمبود یک چیزی مواجهیم و باید آن را فراهم کنیم. در عین حال کیت های ما مرتبا تغییر می نماید و از منابع مختلف تامین می گردد. خوشبختانه فراورینمایندگان داخلی به یاری مان آمده اند. همکاران خوب ما در صنعت فراوری کیت های آزمایشگاهی در حال اقدام هستند و به تدریج از ظرفیت های فراوری کیت های داخلی استفاده می کنیم، اما فعلا هنوز نیاز داریم که واردات داشته باشیم. زیرا حجم کارمان بالاست.

وی با بیان اینکه در این روزها متوجه شدیم که چقدر محققین می توانند موثر باشند، گفت: به هر حال این ویروس، جدید است و هر روز اطلاعات جدیدی از آن می آیند که باید از این اطلاعات استفاده گردد. فراورینمایندگان که سمت فراوری فرایند، در آینده بسیار یاری نماینده خواهند بود. در عین حال گروهی از تامین نمایندگان که زنجیره تامین را حفظ می نمایند و بعضی همکاران مان در وزارت بهداشت شبانه روزی یاری می نمایند که این زنجیره قطع نگردد. در عین حال مهندسینی که این دستگاه ها را در اختیار آزمایشگاه ها قرار می دهند نیز بسیار موثر و یاری نماینده هستند. همه این موارد که همیشه در فرایند آزمایشگاه یاری می کردند، اکنون بیشتر به چشم می آیند و اکنون آزمایشگاهیان یک تیم هستند که محققین، مهندسین آزمایشگاه و متخصصین آزمایشگاه و... را دربرمی گیرد.

نحوه شناسایی کیت های کرونایی بی کیفیت

سمیعی در پاسخ به سوالی درباره واردات کیت های آزمایشگاهی و نظارت بر آن ها، گفت: در حالت عادی همیشه کشور مقررات و فرآنیدهایی دارد که کوشش می نماید که استانداردهایی را رعایت نمایند تا داده های آزمایشگاهی معتبر باشند. ویروس کرونا چند ماهی است که وارد زندگی انسان شده و آن را به خوبی نمی شناسیم و ممکن است تغییراتی کند. کسانیکه برای این ویروس کیت فراوری می نمایند، ممکن است بعضی استانداردها را رعایت ننمایند، حال به این افراد، سودجویان را هم اضافه کنید که با ادعاهایی کیت هایشان را وارد سیستم می نمایند و طی این مدت با این افراد هم درگیر بوده ایم.

وی اضافه نمود: انستیتو پاستور ایران به عنوان قرارگاهی که این شبکه آزمایشگاهی کرونا را رهبری می نماید، با داشتن تیم تحقیق و توسعه وظیفه دارد که کیت های جدید را که معرفی می گردد با پروتکل های اضطراری ارزیابی کند و اعلام کند که چقدر کارایی دارد. خوشبختانه ما از همان ابتدا به کیت های مرجع دسترسی داشتیم و سازمان بهداشت جهانی به خوبی از ما حمایت کرد که کیت های جدید را با آن ها مقایسه می کنیم. باید توجه کرد که تا زمانیکه این کیت ها تایید نشوند، وارد سیستم نخواهند شد. البته بعد از ورود به سیستم هم ممکن است دچار مسائلی گردد که ما در زمان ورود به سیستم هم آن ها را چک می کنیم. ما کیت هایی داشتیم که از چین، کره و حتی اروپا آمده بود و با دیدن مسائل شان، همان لحظه از سیستم ما حذف شده اند. در عین حال پروتکل هایی هم وجود دارد که آزمایشگاه های ما موظف به رعایت آن ها هستند. آزمایشگاه هر بار باید چک نموده و نتایج شان را آنالیز نمایند. انستیتو پاستور چندین هزار نمونه دارد که می تواند به عنوان نمونه های کنترلی به آزمایشگاه ها ارسال نموده و مهارت آزمایشگاه ها را ارزیابی کند که این اقدام را با یکی دو آزمایشگاه شروع نموده ایم و این اقدام را ادامه می دهیم.

سمیعی در پاسخ به سوالی درباره دستگاه ویروس یابی که اخیرا از آن رونمایی شده است، گفت: از این دستگاه خبر نداریم و آن را ارزیابی هم ننموده ایم، اما بر اساس مکانیزم ما هر چیزی که بخواهد در سیستم آزمایشگاهی و تشخیصی ما مورد استفاده قرار گیرد، حتما باید از سوی سازمان غذا و دارو تایید گردد. سازمان غذا و دارو هم یک اداره کل تجهیزات پزشکی دارد که فرآیند را از آن جا شروع نموده و تمام اقدامات مربوط به ثبت، مطالعه پفراینده و... انجام می گردد و اگر نیازمند آزمایش کیفی باشد، به انستیتو پاستور که از جمله بهترین ظرفیت های کشور است، رفته و آنالیز می گردد.

وی تاکید نمود: حال اگر فرآیند تایید این دستگاه در وزارت بهداشت شروع گردد، می توانیم درباره آن اظهارنظر کنیم. متخصصین به تدریج درباره آن اظهارنظر می نمایند. وزارت بهداشت جز بر اساس شواهد و ارزیابی های دقیق نمی تواند اظهارنظر کند. در حال حاضر هم من اطلاعی درباره این سیستم و نحوه کارش ندارم.

مدیر کل آزمایشگاه مرجع سلامت سازمان غذا و دارو این را هم گفت که یکی از دلایلی که توانستیم، آزمایشگاه های کرونایی را به این سرعت افزایش دهیم، این بود که همکاران مان در انستیتو پاستور پیش بینی ها لازم را از قبل درباره خانواده کرونا نموده بودند و از روز اول آمادگی داشتیم.

سمیعی در پاسخ به سوالی درباره دستگاه های مبتنی بر آرتی پی سی آر که در حوزه آزمایشگاهی وارد کشور شده اند، گفت: ابتدای کار، اصلا کیتی در جهان و در بازار وجود نداشت. برخورد آزمایشگاهی با این ویروس هم مبتنی بر علم بود و محققین بر اساس شناختی که بر روی ژنوم ویروس داشتند، روش هایی را ارائه کردند. بنابراین در ابتدای کار کیتی به نام کیت تشخیص کرونا وجود نداشت. به تدریج فراورینمایندگان بر اساس پروتکل های سازمان بهداشت جهانی کیت هایی را فراوری کردند. این دو دستگاه از کمپانی های بسیار معروفی هستند که می توانند تعداد تست های بسیار زیادی را انجام دهند. شاید در ماه بتوانند میلیون ها تست هم انجام دهند، اما بسیار گران هستند. شرکت فراورینماینده تصمیم گرفته این دستگاه را وارد ایران کند و اقداماتش طی یک ماه آینده انجام می گردد و در آینده می توانیم از آن استفاده کنیم.

باید به زندگی با کرونا عادت کنیم

وی اضافه نمود: از طرفی ما فراوری داخلی هم داریم. هرچه فراوری داخلی بیشتر گردد، می توانیم به اتکای فراورینماینده پیش رویم و به تدریج از واردات مان کم کنیم که در حال حاضر سیاست ما این است. ما دیگر نمی گوییم دو میلیون کیت می خواهیم، بلکه نیازمان را برای چهار تا شش ماه معین نموده و به تدریج بخشی از آن را وارد نموده و بخشی را به وسیله فراوری داخلی تامین می کنیم و بالانسی ایجاد می کنیم تا ظرفیت مان را در این حوزه از دست ندهیم. چراکه کرونا قطعا به این صورت باقی نمی ماند و باید عادت کنیم که با این موجود زندگی کنیم. درعین حال قرار است یک فاصله گذاری هوشمند داشته باشیم که به این معنا که بدانیم چگونه از افراد مستعد به ابتلا حمایت و حفاظت نموده و افراد جوان را که بیمار نشده و یا به صورت خفیف مبتلا می شوند، در فضای سالم قرار دهیم تا بتوانند کار و زندگی نمایند. باید در این زمینه اقدام کنیم. در حال حاضر آزمایش تنها چیزی است که می تواند شرایط یک فرد را از نظر انتقال ویروس معین کند که داریم بر روی آن کار می کنیم.

سمیعی با بیان اینکه انرژی سایر کشورها بیشتر صرف قرنطینه کامل شده است، اظهار کرد: با شرایط خاصی که داریم و با توجه به اینکه بیماری زودتر وارد ایران شده است، ممکن است بتوانیم در بعضی مناطق مان با به دست آوردن تصویری از شرایط بیماری و انتقال آن و شرایط ایمنی مردم آنجا، این فاصله گذاری هوشمند را بهتر و سریع تر انجام دهیم. در حال حاضر فکر می کنیم می توانیم بر اساس اطلاعات بالینی، اطلاعات اپیدمیولوژیک، تست ها مولکولی برای تشخیص ویروس و تست های سرولوژیک برای تکمیل تصویر بیماری و شرایط مواجهه افراد با ویروس، تصویری کلی برای جامعه ایجاد کنیم.

مدیرکل آزمایشگاه مرجع سلامت سازمان غذا و دارو گفت: در حال حاضر استاندارد ما برای پاسخگویی به تست کرونا، 48 ساعته است. البته ممکن است مراجعات سرپایی افزایش یابد و بر این اساس معین نیست که این افزایش چه ظرفیتی را از آزمایشگاه می گیرد. اگر فردی مثبت گردد، اطلاعات مان را از اطرافیان فرد تکمیل نموده و ظرفیت های آزمایشگاهی به سمت آنالیز شرایط اطرافیان می رود. البته همچنان زمان ما برای پاسخگویی 48 ساعت است. حال ممکن است آزمایشگاهی دچار مشکل گردد و بیش از 48 ساعت طول بکشد. بر این اساس از دانشگاه های علوم پزشکی درخواست نموده ایم که یک برنامه اضطراری داشته باشند تا اگر یک آزمایشگاه دچار مشکل شد، نمونه ها را به آزمایشگاه دیگری منتقل نمایند. آزمایشگاهی هم که دچار مشکل می شوند حتما باید به افرادی که آزمایش داده اند، اطلاع دهد.

کرونا ظرفیت تشخیص مولکولی تخصصی را توسعه داد

سمیعی درباره کیفیت تست های تشخیص کرونای ایرانی، اظهار کرد: کیت ها باید 90 تا 95 درصد از نظر نتیجه باید با کیت های مرجع که سازمان بهداشتی جهانی در اختیار قرار داده است، مطابقت داشته باشند تا مجوز استفاده بگیرد و وارد بازار شوند. باید توجه کرد که به دلیل تعداد بالای نمونه آزمایشگاه ها به سرعت عملکرد کیت ها را تشخیص می دهند و همه این آزمایشگاه ها خبره شدند. ما هیچ وقت تا به این اندازه کار تشخیص مولکولی تخصصی در کشور انجام نداده بودیم و پس از بحران کرونا ظرفیت بزرگی خواهیم داشت.

اشتباه اروپایی ها درباره تست های سریع سرولوژی کرونا

سمیعی درباره کیت های سرولوژی یا رپید تست مبتنی بر آنتی بادی نیز اظهار کرد: تست های زیادی منطبق بر آنتی بادی که چینی ها فراوری نموده بودند، وارد بازار شد و اروپایی ها فریب ادعاهای فراورینمایندگان کیت ها را خوردند. به طوری که کشوری مانند انگلستان که استاندارهای بالایی دارد و باور ایمنی گله ای را داشت، کیت های سریع را که به سرعت با یک قطره خون ابتلای فرد را معین می نماید، از چین خریداری وتست ها را به وسیله اینترنت، داروخانه و سوپرمارکت به فروش رساندند، اما در کمتر از دو هفته عذرخواهی و اعلام کردند اشتباه بزرگی کردیم؛ چرا که مثبت ومنفی را نتوانستن تمایز دهند. پس از آن به سمت تشخیص مولکولی رفتند و می خواهند به روزانه 100 هزار تست مولکولی برسند. در عین حال کشوری که می خواست هزینه کمی صرف کند و مردم به تدریج مبتلا و ایمن شوند، متوجه اشتباه خود شد و جمهوری چک هم موازی با تست های مولکولی تست آنتی بادی سریع را آزمایش کرد، اما متوجه شدند که این تست ها در 80 درصد موارد نتیجه درست نمی دهد؛ چرا که تا سه هفته طول می کشد تا آنتی بادی در بدن ایجاد گردد، در اسپانیا هم 30 درصد اشتباه داشتند.

فروش رپید تست های چینی در مترو!

وی ادامه داد: بیشتر سیاستمداران دنبال این تست های سریع هستند؛ چرا که می خواهند به سرعت افراد را تست و مبتلا بودن را معین نمایند تا افراد به سرعت به محل کار بفرایند. وزارت بهداشت کشورمان در این زمینه بسیار خوب عمل نموده است، اما متاسفانه این کیت ها از چین وارد بازار شد و حتی در مترو دیده شده که این تست ها را می فروشند و متاسفانه در بعضی آزمایشگاه ها هم از این تست ها استفاده شد. بعضی این تست ها را برای منافع خود انجام دادند. در عین حال فراورینمایندگان هم به سمت فراوری این تست های مبتنی بر آنتی بادی یا سرولوژیک رفتند و اکنون ما از این تست ها استفاده می کنیم اما استفاده از این تست ها محدود است و دریافتیم نمی توان برای مشخص تکلیف ابتلای فرد از آن استفاده کرد.

سمیعی اضافه نمود: ما می توانیم در کنار تشخیص مولکولی و علائم بالینی از این تست های سرولوژی استفاده کنیم و اگر بخواهیم نگاه از بالا داشته باشیم ، تست های سرولوژی یاری نماینده خواهد بود و با این تست ها می توان تصویر ابتلای افراد در یک شهر را ترسیم کرد. تست های سرولوژی برای ترسیم تصویر اپیدمی و شیوع کرونا در کشور یا هر شهر موثر است و اگر در شهری درصد زیادی از مردم آنتی بادی داشته باشند، می توان به مردم گفت می توانید با رعایت بعضی دستورالعمل ها از منزل خارج شوید و کار کنید اما نمی توان ابتلای فرد را با این تست ها مشخص تکلیف کرد.

سمیعی درباره صادرات کیت تشخیص کرونا به کشورهای منطقه و همسایه، گفت: بسیاری از کشورهای جهان سیستم آزمایشگاهی ندارند و به ما درخواست هایی داده شده است تا کیت های تشخیص کرونا را صادر کنیم. درخواست هایی به دست فراورینمایندگان و وزارت بهداشت رسیده است و ما در آزمایشگاه وظیفه ارائه خدمت را داریم، اما مسلما نیاز کشور و مردم در اولویت واقع شده است. البته هیچ گاه نسبت به نیاز کشورهای منطقه و دوست بی پاسخ نبودیم و در این مورد خاص تنها بحث مردم ما نیست؛ چرا که بحث سلامت بشر مطرح است. اگر در کشورهای منطقه گرفتاری ایجاد گردد، این گرفتاری ها می تواند دامن ما را هم بگیرد و همان قدر نسبت به سلامت مردم خود حساس هستیم همین میزان باید به مردم کشورهای منطقه به ویژه همسایه هایمان حساس باشیم.

ادامه دارد

منبع: خبرگزاری ایسنا

به "نظر وزارت بهداشت درباره دستگاه ویروس یاب کرونا، نحوه شناسایی کیت های کرونایی بی کیفیت" امتیاز دهید

امتیاز دهید:

دیدگاه های مرتبط با "نظر وزارت بهداشت درباره دستگاه ویروس یاب کرونا، نحوه شناسایی کیت های کرونایی بی کیفیت"

* نظرتان را در مورد این مقاله با ما درمیان بگذارید